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Klinische Studien in der Krebstherapie – Informationen für Patient*innen

Medikamente
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Für Krebspatient*innen ist die Teilnahme an einer Studie mit der Chance verbunden, frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden zu bekommen, die im klinischen Alltag (noch) nicht erhältlich sind. Neue Wirkstoffe bieten viele Chancen, können aber auch unbekannte Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen. Ohne klinische Studien könnte keine Verbesserung der medizinischen Versorgung erreicht werden. Welche Arten von Studien gibt es in der Krebstherapie und was sollten Patient*innen beachten, wenn sie sich für eine Studienteilnahme interessieren? 

Der medizinische Fortschritt hat in den letzten Jahrzehnten dazu geführt, dass viele Erkrankungen beherrschbar geworden sind. Mit enormem Aufwand wird heute an Innovationen gearbeitet. 

Bis zur Zulassung eines neuen Medikaments vergehen oftmals Jahre. An oberster Stelle steht dabei immer der Nutzen für die Patient*innen. Deshalb durchlaufen Medikamente oder auch Verfahren mehrere Studien, bevor sie im klinischen Alltag eingesetzt werden. Das ist von größter Wichtigkeit, da das neue Medikament möglicherweise alte Behandlungsoptionen ablösen wird und jede Sicherheitsmaßnahme getroffen werden muss. Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und wie verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind [1]. Jede klinische Studie läuft nach einem zuvor festgelegten Schema ab, das von einer Ethikkommission* freigegeben werden muss. § 40 Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Antragstellung und das Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln [2].

Viele Patient*innen knüpfen an eine Studienteilnahme die Hoffnung auf mehr Lebensqualität, eine höhere Lebenserwartung oder sogar auf Heilung. Wer an einer Studie teilnehmen möchte, sollte seinen Arzt/seine Ärztin darauf ansprechen. Jede Studie hat bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien – oft werden z.B. nur Menschen einer bestimmten Altersgruppe und ohne Begleiterkrankungen eingeschlossen. Deshalb muss der Arzt zunächst klären, ob die Bedingungen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie überhaupt erfüllt sind. Vor einer endgültigen Entscheidung sollten Sie sich intensiv mit Ihrem Arzt und Ihren Angehörigen beraten und das Für und Wider einer Teilnahme sorgfältig abwägen. Denn Studien unterscheiden sich nicht nur hinsichtlich der Zugangsvoraussetzungen und der Risiken, sondern auch in puncto Durchführung und Zeitaufwand. Wenn Bedenken bestehen, kann es auch sinnvoll sein, eine Zweitmeinung einzuholen.

Gute Vorarbeit wichtig

Die Suche nach erfolgreicheren Wegen in der Krebstherapie beginnt im Labor. Denn bevor ein Arzneimittel zum ersten Mal bei einem Menschen eingesetzt werden kann, müssen die Eigenschaften des neuen Stoffes soweit wie möglich bekannt sein. Im Labor werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes oder einer neuen Behandlungstechnik in sogenannten präklinischen Studien untersucht. Um den Einfluss des Arzneimittels auf den Stoffwechsel und mögliche Nebenwirkungen, auch Toxikologie genannt, zu untersuchen, werden Tests im Experiment durchgeführt. Präklinische Versuche liefern Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zur Verträglichkeit einer neuen Substanz. Besteht genug Grund zur Annahme, dass das Medikament beim Menschen gut wirken könnte, müssen die Anzahl an einzuschließenden Patient*innen definiert und die Patient*innen rekrutiert werden. Eine weitere Grundvoraussetzung für den tatsächlichen Studienbeginn ist die sorgfältige Studienplanung im Voraus, was äußere Einflussfaktoren auf die Studienergebnisse so weit wie möglich identifiziert, einschränkt und im besten Fall ausschließt [1]. Für die Planung und Durchführung von Studien existiert ein internationaler Standard, die sogenannten „Good Clinical Practice-Leitlinien.  Es gibt viele qualifizierte Gremien, die die Qualität von Studienplänen überprüfen, noch bevor der erste Patient/die erste Patientin behandelt wird [1].

Finanziert werden Studien durch die Medikamentenhersteller oder auch durch unabhängige  Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft [1].

Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

Kartei
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Erst wenn die Ergebnisse der präklinischen Versuche positiv ausgefallen sind, dürfen klinische Arzneimittelprüfungen an Patient*innen  durchgeführt werden. Man unterscheidet vier Phasen der Arzneimittelentwicklung, in denen klinische Studien eine Rolle spielen [1].

In einer Phase-I-Studie stehen Fragen der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Dosierung im Mittelpunkt. Zu diesem Zeitpunkt liegen noch keine Erfahrungen mit der neuen Therapie am Menschen vor, aus Sicherheitsgründen sind daher die Teilnehmer*innenzahlen solcher Studien klein. Zeigt sich, dass ein neuer Wirkstoff mehr schadet als nutzt, wird die Studie sofort abgebrochen [1].

In den darauffolgenden Phasen II und III werden weitere Daten zur optimalen Dosierung, Verträglichkeit und vor allem zur Wirksamkeit gesammelt. Auf Grundlage dieser Informationen kann die Zulassung erfolgen. Bei Studien spricht man nach der Zulassung von Phase-IV-Studien, sie liefern weitere Erkenntnisse über die Verträglichkeit von Medikamenten im Versorgungsalltag. Phase IV-Studien erfüllen eine wichtige Funktion: Nur so lassen sich auch seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfassen [1].

Sogenannte Therapieoptimierungsstudien haben das Ziel, bereits bewährte medikamentöse Therapien zu verbessern oder neu miteinander zu kombinieren, um die Lebensqualität der Patient*innen zu verbessern.

Wichtige Fachbegriffe kennen

Reagenzgläser
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Im Zusammenhang mit Studien werden Fachbegriffe verwendet, die die Art der Studie näher beschreiben:

Randomisiert ist eine Studie, wenn Patient*innen nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen, den sogenannten Studien- oder Prüfarmen, zugeordnet werden, von denen der eine das neue und der andere die bereits erprobte herkömmliche Behandlung bekommt [1].

Ist eine Studie placebokontrolliert, erhält eine Studiengruppe den neuen Wirkstoff, die andere ein Scheinmedikament (Placebo).  So lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen leicht von der tatsächlichen Arzneimittelwirkung abgrenzen. Placebokontrollierte Studien sind in der Krebsmedizin mittlerweile allerdings sehr selten; es wäre unethisch, Patient*innen eine wirksame Therapie vorzuenthalten. Neue Wirkstoffe gegen Krebs werden daher in der Regel mit bereits zugelassenen Therapien verglichen. So können die Patient*innen, die nicht die neue Therapie bekommen, sicher sein, dass ihnen die Behandlung zuteilwird, die sie auch ohne Studienteilnahme erhalten hätten.

Bei doppelblinden Studien wissen weder die Patient*innen noch die betreuenden Ärzt*innen, welches Präparat ein(e) bestimmte(r) Teilnehmer*in erhält. Insbesondere große Studien werden multizentrisch an mehreren Orten, manchmal sogar in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführt, wodurch die Ergebnisse eine größere objektive Aussagekraft bekommen [1].

Welche Vorteile bringt die Teilnahme an einer Studie?

Der Vorteil einer Studienteilnahme liegt für Patient*innen im frühzeitigen Zugang zu innovativen Behandlungen oder Verfahren, die kurz vor der Zulassung noch nicht auf normalem Weg erhältlich sind, dem/der Betroffenen aber möglicherweise sehr helfen können. Wer als Patient*in an einer Studie teilnimmt, wird außerdem besonders intensiv betreut und engmaschig überwacht. Dies gilt auch für Teilnehmer, die der Vergleichsgruppe angehören und eine herkömmliche Therapie bekommen.

Welche Risiken gehen mit einer Studienteilnahme einher?

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Neue Behandlungsmethoden oder Wirkstoffe bergen nicht nur Chancen, sondern möglicherweise auch bisher unbekannte Risiken und Nebenwirkungen. Dies gilt es zu bedenken. Außerdem können häufige Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche oder Tests zeitaufwändig oder belastend sein. Andererseits wird alles dafür getan, das Risiko für Teilnehmer*innen möglichst gering zu halten. Der Studienablauf folgt einem streng überwachten Prüfplan. Dieser muss vor der Freigabe mehrere unabhängige Genehmigungsinstanzen durchlaufen, bevor eine Studie durchgeführt werden kann. Die engmaschige Überwachung der Teilnehmer*innen ermöglicht zudem ein frühes Erkennen negativer Entwicklungen, das zum Ausschluss einzelner Patient*innen bis hin zum Studienabbruch führen können [1].

Erfülle ich die Zugangsvoraussetzungen?

An einer Studie dürfen Patient*innen prinzipiell nur dann teilnehmen, wenn genügend Hinweise dafür vorliegen, dass ihnen der neue Wirkstoff nutzen könnte und das Risiko im individuellen Fall vertretbar ist. Für viele Studien gelten zudem bestimmte Kriterien, sogenannte Einschlusskriterien, die Patient*innen erfüllen müssen, um an der Studie teilnehmen zu können [1]. 

So können zum Beispiel spezielle Tumorarten und Krankheitsstadien, ein bestimmtes Lebensalter oder vorausgegangene Behandlungen unabdingbare Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie sein. Andererseits sind manchmal auch Ausschlusskriterien definiert, bei deren Vorliegen eine Teilnahme nicht möglich ist [1]. In der Regel wird der*die behandelnde Arzt/Ärztin, der/die den Krankheitsverlauf und die Untersuchungsergebnisse des Patienten/der Patientin am besten kennt, dies prüfen und geeignete Studien empfehlen.

Wie bindend ist meine Unterschrift?

Erfüllen Patient*innen die Zugangsvoraussetzungen und haben sie sich zur Teilnahme an einer Studie entschieden, muss ihr Einverständnis schriftlich mittels Einwilligungserklärung dokumentiert werden. Dies ist jedoch kein Vertrag. Ein(e) Studienteilnehmer*in kann seine/ihre Entscheidung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Teilnahme abbrechen.

Die Rechte und Pflichten von Studienteilnehmer*innen

Als Studienteilnehmer*in verwirkt man keinesfalls das Mitbestimmungsrecht an der eigenen Gesundheit. Dennoch liegen bei teilnehmenden Patient*innen auch Verantwortung: Zuallererst muss der Prüfplan eingehalten werden, denn peinlich genaue Kontrollergebnisse sind die Grundlage für eine sorgfältig durchgeführte klinische Studie. Bei gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten muss der Arzt/die Ärztin umgehend informiert werden. Außerdem muss der Studienarzt/die Studienärztin auch über alle weiteren Arzneimittel Bescheid wissen, die gleichzeitig eingenommen werden [3].

Sie haben ein Anrecht auf Aufklärung und eine zweite ärztliche Meinung, aber auch auf Vertraulichkeit und die Einsicht in Ihre Patientenakte. Die Dokumentation aller der an Ihnen durchgeführten Untersuchungen und Therapiemaßnahmen ist ein Muss, und im Zweifelsfall haben Sie Anspruch auf Schadenersatz. Ausgewertet werden dürfen Ihre Daten nur streng vertraulich und ohne Verbindung zu Ihrem Namen. Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben [3].

 

Experteninterview zum Thema

Für Patient*innen bieten Studien unter Umständen eine Möglichkeit, um die Krankheit besser beherrschen zu können. Doch wie finde ich als Patient*in die passende Studie? Was sollten Patient*innen vor einer Teilnahme unbedingt wissen? Diese und weitere Fragen beantwortet Prof. Dr. Ralf-Dieter Hofheinz, Mannheim, im Interview.

Checkliste: Fragen an den Studienarzt/die Studienärztin

Das Handbuch gegen Krebs, an dem über 60 namhaften Experten der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe mitgearbeitet haben, bietet eine Checkliste für „Fragen an den Studienarzt“:

  • Was wird in der Studie untersucht?
  • Wie sehen die bisherigen Ergebnisse des neuen Medikaments für meinen Tumor aus?
  • In welcher Phase der klinischen Entwicklung befindet sich das neue Medikament?
  • Welche Vorteile kann ich von der Substanz erwarten?
  • Mit welchen Risiken ist zu rechnen?
  • Welcher Erfolg ist von der bisher verfügbaren Therapie zu erwarten?
  • Erfahre ich, ob ich die neue Substanz oder die Kontrollsubstanz erhalte?
  • Erhalte ich das neue Medikament zusätzlich zur ontrolltherapie oder anstelle?
  • Wie lange läuft die Studie? Wie lange nach Studienabschluss werde ich nachuntersucht?
  • Welche zusätzlichen Tests und Untersuchungen kommen auf mich zu? Wie viel Zeit muss ich dafür aufwenden?
  • Kommen Kosten auf mich zu? Werden beispielsweise Fahrtkosten zu Zusatzuntersuchungen erstattet?
  • Wenn ich die Studie abbreche, welche weiteren Therapiemöglichkeiten stehen dann zur Verfügung?
  • Wenn mir die neue Substanz hilft, erhalte ich sie auch weiter, wenn die Studie beendet ist?

 

(red)

 


*Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das die ethischen und rechtlichen Auswirkungen von klinischen Studien bewertet und den Schutz der Studienteilnehmer*innen gewährleistet. Neben Vertreter*innen aus dem Gesundheitswesen, sind auch Jurist*innen und weitere Personen aus nichtmedizinischen Bereichen vertreten. Die klinische Forschung am Menschen ist in Deutschland nicht ohne Zustimmung der Ethikkommission möglich [1]. Die regional zuständige Ethikkommission prüft, ob eine Studie juristisch vertretbar ist und ob der Studienbetreiber gewährleisten kann, dass den teilnehmenden Patient*innen nicht geschadet wird. Auch ethische und soziale Gesichtspunkte spielen eine Rolle.

 

Linktipps:

Interessierte finden Informationen zu laufenden Studien in Deutschland über das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS). Das Register ist nicht krebsspezifisch.
https://www.drks.de/drks_web/

Studien zu bestimmten onkologischen Fragestellungen werden immer wieder auch von verschiedenen Fachgesellschaften und Arbeitsgruppen durchgeführt. Die Internetseiten der Arbeitsgemeinschaften der Deutschen Krebsgesellschaft bieten einen Überblick über laufende Studien.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Die Gesellschaft der Pädiatrischen Onkologie (GPOH) unterhält ein Studien-Portal zu Krebs bei Kindern und Jugendlichen.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Das europäische Register für klinische Untersuchungen bietet einen Zugang zu Studien, die in der EU-Datenbank EudraCT eingetragen sind (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) ist die größte biomedizinische Forschungseinrichtung in Deutschland. Sowohl in der Grundlagenforschung als auch in der Entwicklung neuer Verfahren für die Klinik sind in den letzten Jahren am DKFZ entscheidende Fortschritte erzielt worden.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Die Patientenratgeber der Deutschen Krebshilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft in der Reihe „Die blauen Ratgeber“ informieren über verschiedene Krebsarten und übergreifende Krebs-Themen.
https://www.krebshilfe.de/informieren/ueber-krebs/infothek/

Der Nationale Krebsplan wurde 2008 vom Bundesministerium für Gesundheit gemeinsam mit der Deutschen Krebshilfe, der Deutschen Krebsgesellschaft und der Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tumorzentren initiiert.
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/praevention/nationaler-krebsplan.html

Richtlinien zur Förderung Klinischer Studien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF):
https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/richtlinie-zur-forderung-klinischer-studien-mit-hoher-relevanz-fur-die-patientenversorgung-9964.php

 

Quellen: 

[1] Krebsforschung und klinische Studien – Ursachen von Krebs aufklären, Krebsdiagnose und Krebsbehandlung weiterentwickeln. Stand: 06/2019. Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Abrufbar unter: https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php. Letzter Zugriff: 28.07.2022, abgerufen am 28.07.2022

[2] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. Bundesministerium der Justiz. Abrufbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/. Letzter Zugriff: 28.07.2022

[3] Klinische Studien bei Krebs: Häufige Fragen, wichtige Antworten – Hintergrundinformationen zur Studienteilnahme für Krebspatienten. Stand: 06/2019. Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Abrufbar unter: https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/klinische-studien-entscheidungshilfe.php. Letzter Zugriff: 28.07.2022

[4] Sarah Majorczyk mit über 60 Experten der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe: Das Handbuch gegen Krebs. Neues Wissen. Neue Hoffnung. Neue Therapien.ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

 

Fachberatung:

Prof. Ralf Hofheinz, Universitätsklinikum Mannheim

Letzte inhaltliche Aktualisierung am: 21.11.2022

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    Zuletzt aufgerufen am: 02.02.2023 16:50