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Klinische Studien in der Krebstherapie – Informationen für Patienten

Medikamente
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Der medizinische Fortschritt hat in den letzten Jahrzehnten dazu geführt, dass viele Erkrankungen beherrschbar geworden sind. Mit enormem Aufwand wird heute an Innovationen gearbeitet. 

Bis zur Zulassung eines neuen Medikaments vergehen oftmals zehn Jahre. An oberster Stelle steht dabei immer der Nutzen für die Patienten. Deshalb durchlaufen Medikamente oder auch Verfahren mehrere Studien, bevor sie im klinischen Alltag eingesetzt werden. Jede klinische Studie läuft nach einem zuvor festgelegten Schema ab, das von einer Ethikkommission* freigegeben werden muss. § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) regelt die Antragstellung und das Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln; das Prozedere bei klinischen Studien für Medizinprodukte ist in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKVP) festgehalten(2, 3)

Viele Patienten knüpfen an eine Studienteilnahme die Hoffnung auf mehr Lebensqualität, eine höhere Lebenserwartung oder sogar auf Heilung. Wer an einer Studie teilnehmen möchte, sollte seinen Arzt darauf ansprechen. Jede Studie hat bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien – oft werden z.B. nur Menschen einer bestimmten Altersgruppe und ohne Begleiterkrankungen eingeschlossen. Deshalb muss der Arzt zunächst klären, ob die Bedingungen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie überhaupt erfüllt sind. Vor einer endgültigen Entscheidung sollten Sie sich intensiv mit Ihrem Arzt und Ihren Angehörigen beraten und das Für und Wider einer Teilnahme sorgfältig abwägen. Denn Studien unterscheiden sich nicht nur hinsichtlich der Zugangsvoraussetzungen und der Risiken, sondern auch in puncto Durchführung und Zeitaufwand. Wenn Bedenken bestünden, sei es sicherlich auch sinnvoll, eine Zweitmeinung einzuholen, rät Prof. Dr. Ralf-Dieter Hofheinz, Vorsitzender der DKG-Kommission Klinische Studien in der Onkologie. 

Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

Die Suche nach neuen Krebstherapien beginnt im Labor. Dort liefern vorklinische Versuche Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und der Verträglichkeit einer neuen Substanz. Erst wenn die Ergebnisse dieser Versuche positiv ausgefallen sind, dürfen klinische Arzneimittelprüfungen am Patienten durchgeführt werden. Man unterscheidet vier Phasen der Arzneimittelentwicklung, in denen klinische Studien eine Rolle spielen. (4).  

In einer Phase-I-Studie stehen Fragen der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Dosierung im Mittelpunkt. Zu diesem Zeitpunkt liegen noch keine Erfahrungen mit der neuen Therapie am Menschen vor, aus Sicherheitsgründen sind daher die Teilnehmerzahlen solcher Studien klein. In der Krebsmedizin handelt es sich bei den Teilnehmern in der Regel um Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, für die es noch keine wirksame Therapie gibt. Sollte sich zeigen, dass ein neuer Wirkstoff mehr schadet als nutzt, wird die Studie sofort abgebrochen.

In den darauf folgenden Phasen II und III werden weitere Daten zur optimalen Dosierung, Verträglichkeit und vor allem zur Wirksamkeit gesammelt. Auf Grundlage dieser Informationen kann die Zulassung erfolgen, sofern das neue Medikament einen Vorteil für den Patienten bietet: „Bei Studien nach der Zulassung sprechen wir von Phase-IV-Studien, sie liefern weitere Erkenntnisse über die Verträglichkeit von Medikamenten im Versorgungsalltag“, erläutert Prof. Hofheinz. Phase IV-Studien erfüllen eine wichtige Funktion: Nur so lassen sich auch seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfassen.

Sogenannte Therapieoptimierungsstudien haben das Ziel, bereits bewährte medikamentöse Therapien zu verbessern oder neu miteinander zu kombinieren, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Wichtige Fachbegriffe kennen

Reagenzgläser
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Im Zusammenhang mit Studien werden Fachbegriffe verwendet, die die Art der Studie näher beschreiben:

Randomisiert ist eine Studie, wenn Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen, den sogenannten Studien- oder Prüfarmen, zugeordnet werden, von denen der eine das neue und der andere die bereits erprobte herkömmliche Behandlung bekommt.

Ist eine Studie placebokontrolliert, erhält eine Studiengruppe den neuen Wirkstoff, die andere ein Scheinmedikament (Placebo).  So lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen leicht von der tatsächlichen Arzneimittelwirkung abgrenzen. Placebokontrollierte Studien sind in der Krebsmedizin allerdings sehr selten; es wäre unethisch, Patienten eine wirksame Therapie vorzuenthalten. Neue Wirkstoffe gegen Krebs werden daher in der Regel mit herkömmlichen Therapien verglichen. So können die Patienten, die nicht die neue Therapie bekommen, sicher sein, dass ihnen die Behandlung zuteil wird, die sie auch ohne Studienteilnahme erhalten hätten.

Bei doppelblinden Studien wissen weder Patienten noch die betreuenden Ärzte, welches Präparat ein bestimmter Teilnehmer erhält. Insbesondere große Studien werden multizentrisch an mehreren Orten, manchmal sogar in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführt, wodurch die Ergebnisse eine größere objektive Aussagekraft bekommen.

Welche Vorteile bringt die Teilnahme an einer Studie?

Der Vorteil einer Studienteilnahme liegt für Patienten im frühzeitigen Zugang zu innovativen Behandlungen oder Verfahren, die kurz vor der Zulassung noch nicht auf normalem Weg erhältlich sind, dem Betroffenen aber möglicherweise sehr helfen können. Wer als Patient an einer Studie teilnimmt, wird außerdem besonders intensiv betreut und engmaschig überwacht. Dies gilt auch für Teilnehmer, die der Vergleichsgruppe angehören und eine herkömmliche Therapie bekommen.

Welche Risiken gehen mit einer Studienteilnahme einher?

Neue Behandlungsmethoden oder Wirkstoffe bergen nicht nur Chancen, sondern möglicherweise auch bisher unbekannte Risiken und Nebenwirkungen. Dies gilt es zu bedenken. „Außerdem könnten häufige Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche oder Tests zeitaufwändig oder belastend sein“, bemerkt Prof. Hofheinz. Andererseits wird alles dafür getan, das Risiko für die Teilnehmer möglichst gering zu halten. Der Studienablauf folgt einem streng überwachten Prüfplan. Dieser muss vor der Freigabe mehrere unabhängige Genehmigungsinstanzen durchlaufen, bevor eine Studie durchgeführt werden kann. Die engmaschige Überwachung der Teilnehmer ermöglicht zudem ein frühes Erkennen negativer Entwicklungen, das zum Ausschluss einzelner Patienten bis hin zum Studienabbruch führen kann.

Erfülle ich die Zugangsvoraussetzungen?

An einer Studie darf ein Patient prinzipiell nur dann teilnehmen, wenn genügend Hinweise dafür vorliegen, dass ihm der neue Wirkstoff möglicherweise nutzt und das Risiko im individuellen Fall vertretbar ist. Für viele Studien gelten zudem bestimmte Kriterien, sogenannte Einschlusskriterien, die der Patient erfüllen muss, um an der Studie teilnehmen zu können. 

So können zum Beispiel spezielle Tumorarten und Krankheitsstadien, ein bestimmtes Lebensalter oder vorausgegangene Behandlungen unabdingbare Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie sein. Andererseits sind manchmal auch Ausschlusskriterien definiert, bei deren Vorliegen eine Teilnahme nicht möglich ist. In der Regel wird der behandelnde Arzt, der den Krankheitsverlauf und die Untersuchungsergebnisse des Patienten am besten kennt, dies für den Patienten prüfen und ihm geeignete Studien empfehlen oder anbieten.

Wie bindend ist meine Unterschrift?

Erfüllt der Patient die Zugangsvoraussetzungen und hat er sich zur Teilnahme an einer Studie entschieden, muss er sein Einverständnis schriftlich dokumentieren, indem er eine Einwilligungserklärung unterschreibt. „Die Patienteninformation, die heute für eine Studienaufklärung zu Grunde gelegt werden, ist deutlich umfangreicher und besser als wir es zum Beispiel noch vor 15 Jahren hatten“, merkt Prof. Hofheinz an. Dies ist jedoch kein Vertrag. Ein Studienteilnehmer kann seine Entscheidung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Teilnahme abbrechen. Allerdings sollte er sich vor Augen führen, dass die Zuverlässigkeit der Teilnehmer entscheidend zur Aussagekraft der Studie beiträgt. Nicht zuletzt deshalb ist es wichtig, sich vorab genau über den zeitlichen Aufwand, Ziele und Ablauf der Studie zu informieren.

Experteninterview zum Thema

Für Patienten bieten Studien unter Umständen eine Möglichkeit, um die Krankheit besser beherrschen zu können. Doch wie finde ich als Patient die passende Studie? Was sollten Patienten vor einer Teilnahme unbedingt wissen? Diese und weitere Fragen beantwortet Prof. Ralf Hofheinz, Vorsitzender der DKG-Kommission Klinische Studien in der Onkologie im Interview.

Checkliste: Fragen an den Studienarzt

Das Handbuch gegen Krebs, an dem über 60 namhaften Experten der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe mitgearbeitet haben, bietet eine Checkliste für „Fragen an den Studienarzt“ (5):

  • Was wird in der Studie untersucht?
  • Wie sehen die bisherigen Ergebnisse des neuen Medikaments für meinen Tumor aus?
  • In welcher Phase der klinischen Entwicklung befindet sich das neue Medikament?
  • Welche Vorteile kann ich von der Substanz erwarten?
  • Mit welchen Risiken ist zu rechnen?
  • Welcher Erfolg ist von der herkömmlichen Therapie zu erwarten?
  • Erfahre ich, ob ich die neue Substanz oder die herkömmliche erhalte?
  • Erhalte ich das neue Medikament zusätzlich zur herkömmlichen Therapie oder anstelle?
  • Wie lange läuft die Studie? Wie lange nach Studienabschluss werde ich nachuntersucht?
  • Welche zusätzlichen Tests und Untersuchungen kommen auf mich zu? Wie viel Zeit muss ich dafür aufwenden?
  • Kommen Kosten auf mich zu? Werden beispielsweise Fahrtkosten zu Zusatzuntersuchungen erstattet?
  • Wenn ich die Studie abbreche, welche weiteren Therapiemöglichkeiten stehen dann zur Verfügung?
  • Wenn mir die neue Substanz hilft, erhalte ich sie auch weiter, wenn die Studie beendet ist?

 

(cu)

 


*Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das die ethischen und rechtlichen Auswirkungen von klinischen Studien bewertet und den Schutz der Studienteilnehmer gewährleistet. Neben Vertretern aus Gesundheitswesen, sind auch Juristen und weitere Personen aus nichtmedizinischen Bereichen vertreten. Die klinische Forschung am Menschen ist in Deutschland nicht ohne Zustimmung der Ethikkommission möglich. (1) Die regional zuständige Ethikkommission prüft, ob eine Studie juristisch vertretbar ist und ob der Studienbetreiber gewährleisten kann, dass er den teilnehmenden Patienten nicht schadet. Auch ethische und soziale Gesichtspunkte spielen eine Rolle.

 

Linktipps:

Interessierte finden Informationen zu laufenden Studien in Deutschland über das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS). Das Register ist nicht krebsspezifisch.
http://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/

Studien zu bestimmten onkologischen Fragestellungen werden immer wieder auch von verschiedenen Fachgesellschaften und Arbeitsgruppen durchgeführt. Die Internetseiten der Arbeitsgemeinschaften der Deutschen Krebsgesellschaft bieten einen Überblick über laufende Studien.
http://www.krebsgesellschaft.de/deutsche-krebsgesellschaft/ueber-uns/organisation/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Die Gesellschaft der Pädiatrischen Onkologie (GPOH) unterhält ein Studien-Portal zu Krebs bei Kindern und Jugendlichen.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Das europäische Register für klinische Untersuchungen bietet einen Zugang zu Studien, die in der EU-Datenbank EudraCT eingetragen sind (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) ist die größte biomedizinische Forschungseinrichtung in Deutschland. Sowohl in der Grundlagenforschung als auch in der Entwicklung neuer Verfahren für die Klinik sind in den letzten Jahren am DKFZ entscheidende Fortschritte erzielt worden.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Die Patientenratgeber der Deutschen Krebshilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft in der Reihe „Die blauen Ratgeber“ informieren über verschiedene Krebsarten und übergreifende Krebs-Themen.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Der Nationale Krebsplan wurde 2008 vom Bundesministerium für Gesundheit gemeinsam mit der Deutschen Krebshilfe, der Deutschen Krebsgesellschaft und der Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Tumorzentren initiiert.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-stellt-sich-vor.html

Richtlinien zur Förderung Klinischer Studien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Informationen zum Thema Klinische Studien erhalten Sie auch beim Krebsinformationsdienst:https://www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

 

 

Quellen: 

(1) https://www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-klinische-forschung.php#inhalt18, abgerufen am 09.12.2014

(2) http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/42b_AMG/_node.html, abgerufen am 10.12.2014

(3) http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpkpv/gesamt.pdf, abgerufen am 10.12.2014

(4) Klinische Studien. Broschüre in der Reihe "Blaue Ratgeber" der Deutschen Krebshilfe (2013). Online abrufbar unter http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Sarah Majorczyk mit über 60 Experten der Deutschen Krebsgesellschaft und der Deutschen Krebshilfe: Das Handbuch gegen Krebs. Neues Wissen. Neue Hoffnung. Neue Therapien.ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

 

Fachberatung:

Prof. Ralf Hofheinz, Universitätsklinikum Mannheim

Letzte inhaltliche Aktualisierung am: 12.01.2015

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    Aktualisiert am: 02.12.2016 15:05