Die Europäische Kommission (EC) hat die Zulassungserweiterung eines Androgenrezeptor-Inhibitors der nächsten Generation in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) erteilt.
02.10.2018 - Mitteilung der MSD SHARP & DOHME GMBH Pembrolizumab ist der erste PD-1-Inhibitor, der in Europa in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinientherapie des metastasierenden nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen zugelassen ist.
20.09.2018 - Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat aktuell einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom angenommen, die mindestens zwei Vortherapien, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, erhalten und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten.
05.07.2018 - Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Dasatinib um die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib erweitert.
02.07.2018 - Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine Zulassungserweiterung der aktuellen Indikationen für Nivolumab um die adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen empfohlen.
Pressemitteilung der AstraZeneca GmbH Olaparib-Filmtabletten sind in der Indikation Platin-sensitives Ovarialkarzinomrezidiv zugelassen und seit dem 1. Juni im Markt verfügbar. Damit können zukünftig mehr Patientinnen profitieren. Denn die Zulassung der neuen Darreichungsform Filmtablette wurde auf alle high-grade epithelialen Tumoren erweitert und ermöglicht die Therapie unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus, d.h. ohne vorherige Testung.
Pressemitteilung der AstraZeneca GmbH Die Europäische Kommission hat Osimertinib am 7. Juni 2018 für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) zugelassen. Die Zulassungsstudie FLAURA dokumentiert für Osimertinib in der First-Line-Therapie einen noch nie erreichten Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS).
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH MSD gab kürzlich Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 und der Melanom-Kohorte der Phase-Ib-Studie KEYNOTE-001 bekannt. In diesen Studien wird der PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht. Eine aktuelle Auswertung aus der KEYNOTE-006 belegte anhaltende Wirksamkeitsvorteile bei Patienten, die die 2-jährige Behandlung mit Pembrolizumab abgeschlossen haben.
Pressemitteilung der Novartis Pharma GmbH In wenigen hämato-onkologischen Indikationen haben sich in den vergangenen Jahren derart positive therapeutische Fortschritte ergeben wie in der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML). Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben maßgeblich dazu beigetragen, dass Patienten heute eine nahezu normale Lebenserwartung haben.
Pressemitteilung der Roche Pharma AG Auf der 54. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago, USA, stattfand, präsentierte Roche über 180 Abstracts zu rund 20 Substanzen gegen 13 Krebsarten. Im Fokus standen neue Erkenntnisse zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Pressemitteilung der Lilly Deutschland GmbH Die Zulassung des monoklonalen Antikörpers Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin für die Erstlinientherapie von Weichgewebesarkomen Ende 2016 war nach 40-jährigem therapeutischem Stillstand ein großer Fortschritt. Hintergrund ist eine zulassungsrelevante Studie der Phase- 1b/-2 bei nicht mehr kurativ zu behandelnden Sarkompatienten, in der die Kombination das Gesamtüberleben im Vergleich zur Doxorubicin-Monotherapie um fast ein Jahr auf 26,5 Monate verbesserte.
Pressemitteilung der Lilly Deutschland GmbH Das therapeutische Spektrum beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) hat sich in den letzten Jahren enorm verbreitert. Die kürzlich erfolgte Aktualisierung der S3-Leitlinie war daher von großen Erwartungen begleitet. Zu Recht wurden doch zahlreiche diagnostische und therapeutische Innovationen implementiert. Erstmals neu in die Leitlinie aufgenommen wurde die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und die Zweitlinientherapie mit Ramucirumab plus Docetaxel.
Für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die Oncotype DX Breast Recurrence Score® Werte von 11 bis 25 aufweisen, kann nun sehr präzise bestimmt werden, ob sie von einer Chemotherapie profitieren werden oder nicht. Das ist das Ergebnis der Studie „Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)“ oder kurz „TAILORx“.
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH MSD gab kürzlich die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-189 bekannt. Diese untersuchte den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin in der Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie.
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH MSD und die Europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTCB) gaben kürzlich die Ergebnisse der Phase-III-Studie EORTC1325/KEYNOTE-054 bekannt. Diese untersuchte den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III.
Pressemitteilung der Novartis Pharma GmbH Die aktualisierte S3-Leitlinie „Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms“ hat die Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib in ihre Empfehlungen zur Systemtherapie im Stadium IV beim NSCLC aufgenommen.
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH MSD gibt bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie KEYNOTE-189 zur Untersuchung des PD-1-Inhibitors Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin zur Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie ihren co-primären Endpunkt aus Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben erreicht hat.
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH MSD und die Europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen geben bekannt, dass der PD-1 -Inhibitor Pembrolizumab in der Phase-III-Studie EORTC1325/KEYNOTE-054 den primären Endpunkt des rezidivfreien Überlebens erreicht hat.
Die Diagnose Prostatakrebs ist für jeden betroffenen Mann ein Schock und wirft viele Frage auf. Eine aktuelle Studie zeigt jedoch, dass die Lebensqualität von Prostatakrebs-Patienten gleich gut ist wie die von altersgleichen urologischen Patienten ohne eine Krebserkrankung.
Pressemitteilung der Pfizer Pharma GmbH Wie ist die Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) zu gestalten, um Patienten möglichst lange bei möglichst guter Lebensqualität behandeln zu können? Worauf ist besonders zu achten? Welche Möglichkeiten gibt es, hartnäckige Nebenwirkungen in den Griff zu bekommen, ohne dafür ein Medikament absetzen zu müssen, das gute Wirksamkeit zeigt? Die Informationsbroschüre von Pfizer Oncology unterstützt Ärzte beim praktischen mRCC-Therapiemanagement mit Sunitinib und Axitinib.
Pressemitteilung der Pfizer Pharma GmbH und der Merck KGaA Die Europäische Kommission hat mit Avelumab erstmals ein Therapeutikum speziell für die medikamentöse Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) zugelassen.
Pressemitteilung der Roche Pharma AG Die PD-L1-Inhibition mit Atezolizumab ist der Standardchemotherapie mit Doxetacel bei bereits vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) signifikant überlegen. Das belegen erneut aktuelle Daten der Phase-III-Studie OAK die beim diesjährigen Jahrestreffen der European Society of Medical Oncology (ESMO) in Madrid, Spanien, vorgestellt wurden.
08.09.2017 - Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb veröffentlichte anlässlich des diesjährigen Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) 3-Jahres-Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) aus den Studien CheckMate -017 und CheckMate -057.
Pressemitteilung der Novartis Pharma GmbH Die Europäische Kommission hat Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2- negativen (HR+/HER2-) lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrin-basierte Therapie für den europäischen Markt zugelassen.
Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH Aktuelle Studiendaten zeigen ein überzeugendes Langzeitüberleben mit Pembrolizumab-Monotherapie beim Melanom. Pembrolizumab ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
Pressemitteilung der Pfizer Deutschland GmbH Das Pfizer-Medikament Inotuzumab Ozogamicin wurde am 30. Juni 2017 von der europäischen Kommission als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie) zugelassen.
Pressemitteilung der Genomic Health Deutschland GmbH
Multigenassays wie der Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test werden jetzt in der aktualisierten S3-Leitlinie zum Mammakarzinom der Frau empfohlen. Auf dem diesjährigen Senologiekongress in Berlin sprach sich zudem Prof. Dr. Michael P. Lux, Universitätsklinikum Erlangen, für eine Aufnahme des Oncotype DX in die Regelversorgung aus. Er begründete das unter anderem mit möglichen Einsparungen für das Gesundheitssystem und den prospektiven Daten, die für den Test vorliegen.
Pressemitteilung der Novartis Pharma GmbH Novartis gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Ceritinib erweitert hat: Ceritinib ist nun auch in der Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) indiziert. Die Zulassung folgt einer im Mai gegebenen positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union plus Island, Liechtenstein und Norwegen.
Pressemitteilung der Roche Pharma AG Beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom ist die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Herceptin seit 2015 in Kombination mit einer Chemotherapie für die neoadjuvante Situation zugelassen. Nun zeigen die ersten Resultate der Studie APHINITY, dass die adjuvante Behandlung mit Pertuzumab und Herceptin plus Chemotherapie das Rezidivrisiko von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom gegenüber dem aktuellen Standard signifikant um 19 % reduziert.
Bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) wurden in der Phase-III-Studie VELOUR mit der zusätzlichen Gabe von Aflibercept zu FOLFIRI eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) von median 12,1 auf 13,5 Monate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 4,7 auf 6,9 Monate sowie signifikant häufiger ein Ansprechen (ORR: 19,8 Prozent vs. 11,1 Prozent) erreicht (1). Eine retrospektive Analyse der Biomarker-Profile, die aktuell auf dem ASCO vorgestellt wurde, bestätigte nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept unabhängig vom RAS-Status, BRAF-Status und der Tumorlokalisation.
Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Bristol-Myers Squibb hat Follow-Up-Daten der CheckMate-205-Studie zu Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation vorgestellt. Die Daten zeigen mit einer ORR von mindestens 65% bei einem medianen Follow-Up von mindestens 16 Monaten ein lang anhaltendes Ansprechen, unabhängig von einer vorangegangenen Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Pressemitteilung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Die Europäische Kommission hat Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie zugelassen. Damit ist Nivolumab der erste und bisher einzige immunonkologische Wirkstoff, der in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit dieser häufigen Form des Blasenkarzinoms zugelassen ist.
Köln, 14.03.2016: An der PlanB -Studie nahmen 3.198 Patientinnen teil, denen nach klassischen Kriterien eine Chemotherapie empfohlen worden wäre. Der im Rahmen der Studie eingesetzte Oncotype DX Test ermöglichte es, etwa ein Fünftel der Patientinnen als Niedrigrisikogruppe zu identifizieren. Ihnen konnte somit eine Chemotherapie erspart werden...
