Neuer Wirkstoff bei follikulärem Lymphom

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In den USA wurde ein neuer PI3K-Hemmer zur Therapie bei follikulärem Lymphom zugelassen, wenn es nach vorangegangenen Therapien zum Rückfall kommt.

Erwachsene Patienten, die bei einer Erkrankung am follikulären Lymphom einen Rückfall erlitten haben, dürfen in den USA künftig mit dem sogenannten Phosphoinositid-3-Kinase-(PI3K)-Hemmer Copanlisib behandelt werden, wenn sie zur bereits mindestens zwei systemische, also im ganzen Körper wirkende Therapien erhalten haben. Das gab die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt. Die Zulassung erfolgte vorzeitig, nachdem zunächst nur die Zwischenergebnisse einer Phase 2-Studie veröffentlicht worden waren, die eine gute Wirksamkeit des Wirkstoffs anzeigten.

Die Phosphoinositid-3-Kinase begünstigt bei Lymphdrüsenkrebs die Vermehrung der kranken Lymphozyten. Ist das Enzym verstärkt aktiv, können PI3K-Hemmer wie Copanlisib in die Regulierung des Zellzyklus der Krebszellen eingreifen und die Vermehrung stoppen. Zuerst in Deutschland zugelassen wurde aus dieser Wirkstoffgruppe das sogenannte Idelalisib, das in Kombination mit Rituximab bei einer bestimmten Variante der chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt werden darf.

Nun erfolgte die vorzeitige Zulassung von Copanlisib für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom - und das, obwohl bislang nur die Zwischenergebnisse einer Studie vorliegen.  Dieser Krebs neigt oft selbst nach mehreren unterschiedlichen Therapien dazu zurückzukehren, weshalb die bislang vorhandenen therapeutischen Optionen für viele Patienten nach gewisser Zeit ausgereizt sind. An der Studie hatten 104 Patienten mit follikulärem B-Zelllymphom teilgenommen, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien einen Rückfall erlitten hatten. Unter der Therapie mit Copanlisib bildete sich der Tumor bei 59 Prozent der Patienten teilweise oder vollständig zurück. Das Therapieansprechen hielt bei der Hälfte der Patienten länger als zwölf Monate an. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse erteilte die FDA nun die beschleunigte Zulassung für Copanlisib, jedoch nur unter der Voraussetzung, dass sich Phase 3-Studien anschließen und dort ebenfalls entsprechende Ergebnisse erzielt werden. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA wurde die Zulassung beantragt, hier steht die Entscheidung noch aus.

Häufige Nebenwirkungen der Therapie mit Copanlisib sind erhöhte Blutzuckerwerte, Durchfall, Erschöpfung und Schwäche, hoher Blutdruck, erniedrigte Werte an weißen Blutzellen, Übelkeit, Atemwegsinfekte und erniedrigte Werte an Blutplättchen. Auch Hautreaktionen können auftreten.

 

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 14. September 2017

 

(kvk)

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Aktualisiert am: 15.12.2017 21:20