Neuer Wirkstoff bei akuter myeloischer Leukämie

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In bestimmten Fällen dürfen Patienten mit AML künftig zusätzlich zur Chemotherapie eine Therapie mit einem Multikinasehemmer erhalten.

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), bei denen im Gen FLT3 (fms-related-Tyrosinkinase 3-Gen) eine Veränderung, eine sogenannte Mutation, vorliegt, können in Europa künftig zusätzlich zur Chemotherapie mit dem Multikinasehemmer Midostaurin behandelt werden. Die jetzt bekannt gegebene Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte aufgrund von Ergebnissen der RATIFY-Allianz-Studie, die in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlicht worden waren (Meldung DKG vom 18. Juli 2017). Sie hatten zu einer positiven Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geführt.

An der Studie hatten 717 Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren teilgenommen, bei denen AML diagnostiziert und auf FLT3-Mutationen überprüft worden war. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Standardchemotherapie plus Midostaurin oder ein Scheinmedikament (Placebo). Die Standardchemotherapie bestand aus einer Einleitungsphase mit Daunorubicin und Cytarabin gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin. Diejenigen Patienten, die nach der Konsolidierungstherapie noch krankheitsfrei, d.h. in Remission waren, konnten eine Erhaltungstherapie mit entweder Midostaurin oder Placebo erhalten.

360 Patienten erhielten Midostaurin, 357 Placebo. Das Gesamtüberleben war in der Midostauringruppe signifikant länger als in der Placebogruppe, ebenso das krankheitsfreie Überleben. Das Sterberisiko sank infolge der Kombination von Chemotherapie und Midostaurin gegenüber Chemotherapie und Placebo um 22 Prozent. Dabei spielte es keine Rolle, welche Art von FLT3-Mutation vorlag.   

Akute myeloische Leukämie tritt verstärkt im höheren Lebensalter auf. Unbehandelt führt die Erkrankung meist innerhalb weniger Wochen zum Tod. Bei knapp einem Drittel der erwachsenen Patienten mit AML liegen Mutationen im FLT3-Gen vor.

 

Quelle:

Stone, R. M. et al.: Midostaurin plus Chemotherapy for Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation. New England Journal of Medicine 2017;377(5):454-64

 

(kvk)

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Aktualisiert am: 20.10.2017 17:07