Klinische Studien

Der Bereich Klinische Studien der Deutschen Krebsgesellschaft beschäftigt sich in erster Linie mit der Qualitätssicherung klinischer Studien. Zu diesem Zweck gibt es ein wissenschaftliches Begutachtungsverfahren, das durch die interdisziplinär zusammengesetzte Kommission „Klinische Studien in der Onkologie" durchgeführt wird. Studienprotokolle, die dieses Verfahren erfolgreich durchlaufen haben, werden mit dem Gütesiegel A ausgezeichnet. Es bestätigt, dass internationale Qualitätsstandards erfüllt sind.

Kommission Klinische Studien in der Onkologie (KKSidO)

Die Kommission setzt sich aus Vertretern der Bereiche internistische Onkologie, radiologische Onkologie, Chirurgie, Pathologie und Biometrie zusammen. Alle nicht direkt vertretenen Fachbereiche werden bei Bedarf durch die Einbeziehung externer Fachgutachter abgedeckt.

Gütesiegel A: Antrag und Begutachtungsablauf

Um das Gütesiegel A für eine klinische Studie zu erlangen, sind ein Antrag und die Einreichung der für die Begutachtung benötigten Unterlagen erforderlich. Eine Checkliste der benötigten Unterlagen finden Sie auf dem Antragsformular.


Die Einreichung sollte vorzugsweise auf elektronischem Wege erfolgen. Ist das nicht möglich (z. B. wegen zu großer Dateien), dann sollte den postalisch eingereichten Unterlagen eine CD bzw. DVD beiliegen, auf der alle Dokumente noch einmal zu finden sind.

Nach der Einreichung werden Fachgutachter ernannt. Liegen die Fachgutachten vor, entscheidet die Kommission über die Vergabe des Gütesiegels. Bei Feststellung von Mängeln, die der Erlangung des Gütesiegels entgegenstehen, wird der Studienleitung die Möglichkeit gegeben, die Mängel durch Überarbeitung des Protokolls zu beseitigen und die neue Version zur abschließenden Beurteilung wieder einzureichen.

Gebühren

Die Kosten für das Gütesiegel A in Höhe von 2.500 Euro unterteilen sich in die Bearbeitungsgebühr von 1.000 Euro für alle administrativen Aufgaben und eine Zertifizierungsgebühr für die wissenschaftliche Begutachtung in Höhe von 1.500 Euro. Hat das Protokoll zuvor schon ein vergleichbares Verfahren durchlaufen, z. B. bei der Deutschen Krebshilfe, kann das Verfahren zur Erlangung des Gütesiegels A verkürzt werden, und es würde nur die Zertifizierungsgebühr erhoben werden. Voraussetzung dafür ist, dass das durchlaufene Verfahren von der Deutschen Krebsgesellschaft anerkannt ist und entsprechende Fachgutachten vorliegen und mit eingereicht werden.

Dauer des Begutachtungsverfahrens

Die Begutachtungsdauer variiert entsprechend der Verfahrensart (verkürzt/ ausführlich) und der eventuell erforderlichen Überarbeitungen des Protokolls. Im Durchschnitt ist die Begutachtung innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen. Im verkürzten Verfahren kann das Gütesiegel A innerhalb von zwei bis drei Wochen erteilt werden.

Deutsches KrebsStudienRegister (DKSR)

Seit 01.10.1999 steht das Deutsche KrebsStudienRegister im Internet zur Verfügung, das die deutschen Studien im Bereich der Onkologie in einer Datenbank erfasst.

Aufgrund der technischen Entwicklung der letzten Jahre bedarf das Register einer kompletten Überarbeitung, so dass zurzeit nur eine eingeschränkte Version genutzt werden kann. Bis zum Abschluss der Überarbeitung wird es nicht möglich sein, neue Studien einzutragen oder bestehende Einträge zu bearbeiten, daher ist die Aktualität derzeit nicht gewährleistet.

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:

Cornelia Neugebauer
Tel: 030 322932935
Fax: 030 322932922
E-Mail: neugebauer@krebsgesellschaft.de