Angaben zu Autoren und Sponsoren finden Sie am Ende des Beitrags.

Gütesiegel A

Die Qualitätssicherung klinischer Studien in der Onkologie ist eines der Hauptanliegen des Studienhauses Onkologie. Von der Planung einer klinischen Studie über die Durchführung bis zur Auswertung und Publikation können Studienleiter sich über international anerkannte methodische und wissenschaftliche Qualitätsanforderungen informieren und beraten lassen.

Mit dem Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft werden Studienprotokolle ausgezeichnet, die das wissenschaftliche Begutachtungsverfahren der Kommission Klinische Studien in der Onkologie erfolgreich durchlaufen haben. Diese Auszeichnung bestätigt die Erfüllung internationaler Qualitätsstandards für die Planung klinischer Studien.

Antragsformular Gütesiegel A (DOC)

Begutachtung und Zertifizierung von Studienprotokollen

Studienprotokolle, die das unabhängige wissenschaftliche Begutachtungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben, qualifizieren sich für das Gütesiegel A.

Grundlagen für die Begutachtung sind:

Standardarbeitsanweisungen (SOP`s)
-> Downloads am Seitenende
Leitlinien Good Clinical Practice
-> Downloads am Seitenende
Externe Fachgutachter
Interdisziplinär zusammengesetzte Kommission

Klinische Studien in der Onkologie
Durch die Begutachtung soll keine Zeit verloren werden. Deshalb sind in den Standardarbeitsanweisungen enge zeitliche Fristen für die von den Fachgutachtern und der Kommission einzuhaltenden Fristen festgelegt.

Weitere Informationen zur Kommission, dem Begutachtungsablauf und den SOP`s finden Sie im Kapitel Kommission Klinische Studien.

Antrag für ein Kurzprotokoll

Das Formular für Kurzprotokolle wurde in Anlehnung an die „protocol outline" erstellt, die von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) verwendet wird.

Folgende Angaben werden u.a. benötigt:

Fragestellung
Rationale
Design
Beschreibung der Therapiearme
Formulierung der Hypothesen
Fallzahlberechnung
Allgemeine Angaben

Für die Bewertung des eingereichten Kurzprotokolls wird ein Mitglied der Kommission Klinische Studien in der Onkologie beauftragt, welches den entsprechenden Fachbereich vertritt. Im Falle von Befangenheit oder es gibt in der Kommission kein Mitglied aus dem entsprechenden Fachbereich, wird ein externer Fachgutachter beauftragt. Die Studienleitung erhält innerhalb von 6 Wochen eine Rückmeldung darüber, ob die geplante Studie für das Gütesiegel A geeignet ist.

Die folgenden Materialien bieten Ihnen eine Unterstützung bei der Studienplanung (Downloads am Seitenende):

Checkliste mit den Inhalten eines Studienprotokolls
nach Leitlinien-GCP
Deklaration von Helsinki (aktuelle deutsche Fassung
von 2000 im PDF-Format)
Deklaration von Helsinki (original englische Fassung von
10/2000)

Bei der Ausarbeitung des definitiven Studienprotokolls bitten wir Sie, das Masterprotokoll zu verwenden.

Zertifizierungsgebühr

Für die Begutachtung von Studienprotokollen und die Vergabe des Gütesiegels A wird eine Zertifizierungsgebühr von 2.500 € (7% Umsatzsteuer) erhoben. Diese teilt sich auf in eine Bearbeitungsgebühr von 1.000 €, die zur Deckung der entstehenden Kosten in der arbeitsintensiven Anfangsphase des Begutachtungsverfahrens dient, und in die Kosten für die Verleihung des Gütesiegels A (1.500 €). Der zweite Anteil der Zertifizierungsgebühr wird nur für diejenigen Studienprotokolle erhoben, die das Gütesiegel A auch tatsächlich erhalten.
Für industriegesponserte Studien ändert sich nichts, da in diesen Fällen auch bisher schon Gebühren in gleicher Höhe erhoben wurden.

Weitere Informationen zum Studienhaus Onkologie erhalten Sie bei:

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
Studienhaus Onkologie: Cornelia Neugebauer
Straße des 17. Juni 106 - 108
10623 Berlin
Tel.: 030/3229329-35 - Fax: 030/3229329-66
E-Mail: studienhaus(at)krebsgesellschaft.de

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