Kommission Klinische Studien

Auf der Grundlage international anerkannter methodischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen verfolgt die Kommission Klinische Studienin der Onkologie das Ziel, die Qualität klinisch-onkologischer Studien in Deutschland zu sichern.

Hierzu wurde - gefördert durch das BMBF (Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie) - ein unabhängiges Begutachtungsverfahren für Studienprotokolle entwickelt, das eine fachgerechte wissenschaftliche Bewertung von Studienvorhaben anhand festgelegter Standardarbeitsanweisungen ermöglicht.

Ein Erfahrungsbericht (Download am Seitenende) über die Arbeit der Kommission Klinische Studien in der Onkologie ist erschienen in der Mitgliederzeitschrift FORUM der DKG 3/2000 sowie in Der Onkologe 7/2000. Weitere Publikationen finden Sie in folgenden Ausgaben des FORUM:

• 01/2001 "Gütesiegel A in weniger als 12 Wochen"
• 06/2001 "Ab Januar 2002 für Gütesiegel A Kurzprotokoll einreichen"
• 04/2003 "Aktuelles und Hinweise für Antragsteller"

In der Kommission sind die onkologischen Arbeitsgemeinschaften der Deutschen Krebsgesellschaft (ADO, AEK, AGO, AHMO, AIO, APO, ARO, AUO, CAO) vertreten sowie die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO), die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (GPOH) die forschende pharmazeutische Industrie der Sektion C, die Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP)und die Deutsche Gesellschaft für Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS).

Der Ablauf des Begutachtungsverfahrens der Kommission Klinische Studien in der Onkologie ist durch Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs - Downloads am Seitenende) geregelt und garantiert eine sachgemäße Bewertung von Studienvorhaben nach fachwissenschaftlichen und interdisziplinären sowie biometrischen und formalen (Leitlinien-Good Clinical Practice) Kriterien (Download am Ende der Seite).

Zur Beschleunigung des Begutachtungsverfahrens können seit dem Jahr 2001 Kurzprotokolle begutachtet werden. Auf diese Weise können Hinweise aus der Fachbegutachtung direkt bei der Ausarbeitung des Studienprotokolls berücksichtigt werden. Dies erspart den Antragstellern die aufwändige Umarbeitung eines bereits fertiggestellten Prüfplans.

Wenn die Anmerkungen aus der Fachbegutachtung im fertigen Studienprotokoll berücksichtigt sind, werden abschließend die formalen Kriterien des Prüfplans sowie die Dokumentation bewertet.

• Tag 1:
• Eingang Kurzprotokoll: Überprüfung Vollständigkeit der Angaben
• Vergabe Registriernummer, Bestätigung an Studienleitung
• Weiterleitung an Kommissionsmitglieder zur Kenntnis
• Weiterleitung an Task Force zur Gutachterbenennung
• Nach 1 Woche:
• Festlegung und Anschreiben der Fachgutachter
• Nach 4 Wochen:
• Eingang der Fachgutachten
• Nach 6 Wochen:
• Mitteilung des Ergebnisses an die Studienleitung

Liegt bereits ein ausgearbeitetes Studienprotokoll vor, so kann dies nur unter der Voraussetzung eingereicht werden, dass die Patienteneinbringung erst nach Abschluss des Begutachtungsverfahrens beginnt.

Voraussetzung für die definitive Verleihung des Gütesiegels A (Antrag siehe Downloads am Seitenende) ist die Aufnahme der Studie in das Deutsche Krebsstudienregister .

Die Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) bilden die Grundlage für den Begutachtungsprozess und die Bewertungskriterien. Sie regeln den Ablauf des Verfahrens (SOP 1) den Begutachtungsprozess (SOP 2), die Studienplanung und die Inhalte des Studienprotokolls (SOP 3), die wissenschaftliche Begutachtung (SOP 4) sowie das Anforderungsprofil für Therapieoptimierungsprüfungen (SOP 5).

Zukünftig sind noch Standardarbeitsanweisungen für Studienmonitoring, Publikation und Ergebnisbericht, die Qualifikation von Prüfzentren und Prüfärzten, die Aufbewahrung von Studiendokumenten, die Datenverarbeitung und unabhängige Audits vorgesehen (SOP 6 bis 13).

Die SOPs der Kommission Klinische Studien in der Onkologie:

• SOP 01 Allgemeine Verfahrensregelung
• SOP 02 Begutachtungsprozess
• SOP 03 Studienplanung und -protokoll
• SOP 03 Anlage: Checkliste für die Studienplanung
• SOP 04 Wissenschaftliche Begutachtung
• SOP 04 Anlage: Checkliste für die fachliche Begutachtung
• SOP 04 Anlage: Checkliste für die biometrische Begutachtung
• SOP 05 Therapieoptimierungsprüfung TOP

Die SOP´s finden Sie als Download am Seitenende.

Weitere Informationen zum Studienhaus Onkologie erhalten Sie bei:

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
Studienhaus Onkologie: Cornelia Neugebauer
Straße des 17. Juni 106 - 108
10623 Berlin
Tel.: 030/3229329-35 - Fax: 030/3229329-66
E-Mail: studienhaus(at)krebsgesellschaft.de