Klinische Studien

Therapiestudien ermöglichten schon viele Fortschritte in der Diagnose und Behandlung von Krebs. Ziel von Studien bleibt weiterhin herauszufinden, ob eine bestimmte Behandlung sicher und wirksam ist. Dies kann dazu führen, dass eine bereits bekannte Therapie verbessert wird oder ganz neue Medikamente oder Behandlungen als Alternativen angeboten werden können. Häufig können sie Altbewährtes sogar ersetzen.

Oberstes Ziel einer klinischen Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung dem Patienten Nutzen bringt. Nur die Ergebnisse von hinreichend großen oder ausreichend vielen Therapiestudien gewährleisten eine fundierte Entscheidung darüber, ob eine Behandlung hilft, nichts nützt oder gar schadet.

Wenn Sie an Krebs erkrankt sind, werden Sie möglicherweise im Lauf der Zeit gefragt, ob Sie an einer Therapiestudie teilnehmen wollen. Vielleicht stoßen Sie aber auch selbst auf eine Studie, die für Sie geeignet sein könnte. In beiden Fällen sollten Sie sich zunächst umfassend darüber informieren, worum es bei der Studie genau geht und welche Konsequenzen die Studienteilnahme für Sie persönlich hat.

Ob Sie teilnehmen oder nicht, ist allein Ihre Entscheidung. Auch wenn Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, bekommen Sie eine bewährte, wirksame Behandlung.

Diejenigen, die an einer Studie teilnehmen, gehören zu den Ersten, denen eine neue Behandlungsmethode zugänglich ist. Ob sie von der Behandlung profitieren oder nicht, kann vorher niemand sagen. Allerdings muss es vor Beginn der Studie genügend Argumente geben, die für eine mögliche Verbesserung sprechen. Ist dies nicht der Fall oder muss sogar davon ausgegangen werden, dass die Behandlung eher schadet, darf kein Arzt, auch nicht im Rahmen einer Studie, eine solche Therapie empfehlen oder durchführen.

Wenn eine Studienteilnahme möglich ist, ist es in jedem Fall sinnvoll, darüber nachzudenken, wie auch immer die Entscheidung letztlich ausfällt.

Prinzipiell unterscheidet man drei Studienarten:

• präklinische Studien,
• klinische Arzneimittelprüfungen und
• Therapie-Optimierungs-Studien.

Die klinischen Arzneimittelstudien und die Therapie-Optimierungsstudien bezeichnet man zusammen als „klinische Studien“. Sie können von einigen Tagen bis zu mehreren Jahren dauern. Diese Studienarten und -abläufe sind für jede Krankheit gleich, gelten also auch bei Krebs.

Präklinische Studien
Neue Medikamente werden nicht einfach ausprobiert. In sogenannten präklinischen Studien werden Substanzen, die möglicherweise als Medikament genutzt werden können, erst jahrelang im Labor gestestet. Nur wenn die Ergebnisse aussichtsreich sind, wird der Wirkstoff auch mit Patienten geprüft. Dadurch lässt sich das Risiko für Patienten so niedrig wie möglich halten. Von der Entdeckung einer Substanz bis zu ihrer Zulassung als Medikament vergehen in der Regel etwa zehn Jahre.

Klinische Studien
Bei klinischen Arzneimittelprüfungen untersucht man die Wirksamkeit von Medikamenten in mehreren aufeinander folgenden Schritten am Menschen. Insgesamt laufen vier Schritte oder „Phasen“ hintereinander ab, wobei jede Phase auf die vorangegangene aufbaut.

• In Phase I wird meist an einer geringen Anzahl von Patienten untersucht, in welcher Menge ein Wirkstoff maximal verabreicht werden darf, welche Konzentrationen er in Blut und Harn erreicht und wie er abgebaut und ausgeschieden wird. Wenn sich in dieser Phase herausstellt, dass die Substanz mehr schadet als nutzt, wird die Studie bereits hier abgebrochen.
• Phase II überprüft die Wirksamkeit des Medikaments an einer etwas größeren Gruppe von Erkrankten. Dabei soll die optimale Dosis eines Medikaments ermittelt werden.
• In Phase III, der letzten Phase vor der Zulassung, wird der eigentliche Beweis für die Wirksamkeit eines Medikaments erbracht. Dazu ist eine große Teilnehmerzahl manchmal von über 1000 Patienten notwendig. In der Regel werden die Patienten einer von zwei möglichen Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe bekommt die neue Arznei, die andere erhält die bislang übliche Standardtherapie oder ein Placebo, also ein Scheinmedikament ohne wirksamen Inhaltsstoff. Die Zuordnung eines Patienten zu der jeweiligen Gruppe wird dem Zufall überlassen. Nach „random“, dem englischen Wort für Zufall, nennt man diese Gruppenzuteilung „Randomisierung“.
  Von allen Substanzen, die die ersten beiden Phasen durchlaufen, erreicht nur jede dritte überhaupt Phase III. Die Chance, von einer Behandlung in Phase III zu profitieren, ist in der Regel also hoch.
• In Phase IV wird ein bereits zugelassenes Medikament weiter untersucht. Weil diese Phase meist sehr viele Teilnehmer einschließt, können seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten entdeckt werden.

Therapie-Optimierungs-Studien
In Therapie-Optimierungs-Studien, abgekürzt „TOP“, werden bereits bewährte Therapieverfahren weiter verbessert. Das kann beispielsweise bedeuten, dass ein Medikament in einer anderen Dosierung zum Einsatz kommt oder bekannte Verfahren neu miteinander kombiniert werden.

Derartige Studien werden in der Krebstherapie häufig genutzt. Man untersucht dann zum Beispiel verschiedene zeitliche Abläufe des Einsatzes von Operation und Bestrahlung oder von Bestrahlung und Chemotherapie.

Das Risiko für Teilnehmer an einer TOP ist in der Regel sehr gering, denn zur üblichen, bewährten Therapie ist der Unterschied nur klein und mögliche Nebenwirkungen sind gut abschätzbar.

Bevor eine Studie durchgeführt werden darf, muss ein genauer Plan über deren Sinn und Zweck und über die angestrebte Teilnehmerzahl vorliegen. Das genaue Konzept für die Studie muss durch eine Ethikkommission genehmigt werden, diese überprüft noch einmal genau, ob alles in Ordnung ist.

Man weiß, dass eine einzelne erfolgreiche Behandlung Zufall sein kann. Bei fast allen Krankheiten, kommen Spontanheilungen vor – auch bei Krebs, wenngleich sehr, sehr selten. Deshalb überprüft man eine Therapie immer an einer größeren Anzahl von Patienten. Dieses Vorgehen erlaubt sichere Rückschlüsse über die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer Behandlungsmethode. Je nach Art der Studie ist eine bestimmte Mindestanzahl von Patienten erforderlich, die man mit statistischen Methoden berechnen kann.

Außerdem muss für jede klinische Studie ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.

Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten nicht als „Versuchskaninchen“ missbraucht werden. Es gibt aber noch weitere Kontrollorgane, die Studienteilnehmer schützen: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund damals festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen. Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten. Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer: Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.

Ob die Teilnahme an einer Studie Nutzen bringt oder nicht, lässt sich nur für den Einzelfall entscheiden. Die fachlichen Hintergründe zu einer Studie erläutert Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.
Ohne umfassende Information und ein individuelles Gespräch mit der betreuenden Ärztin oder dem betreuenden Arzt sollte niemand eine derartige Entscheidung treffen. Scheuen Sie sich nicht nachzufragen, wenn ein Gesichtspunkt unklar oder eine Information nicht verständlich ist. Vor der Entscheidung müssen unter anderem die folgenden Fragen geklärt werden

• Welchem Zweck dient die Therapiestudie?
• In welcher Phase der klinischen Prüfung ist das Medikament?
• Welche Vorteile hat die Studie für mich?
• Welche Risiken sind zu erwarten?
• Wie lange dauert die Studie?
• Weiß ich, welches Medikament ich bekomme oder ist die Studie „verblindet“? (Verblindet bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein Studienteilnehmer nicht erfährt, ob er das neue oder das Standardmedikament erhält. Dadurch soll ausgeschlossen werden, dass dieses Wissen die Therapie beeinflusst.)
• Wer behandelt mich?
• Wer überwacht die Behandlung?
• Wo findet die Behandlung statt: im Krankenhaus oder ambulant in der Arztpraxis?
• Wird die Behandlung meinen Alltag beeinflussen? Wenn ja, wie?
• Was geschieht, wenn ich die Behandlung vorzeitig abbrechen will? Wer ist dafür mein Ansprechpartner?
• Welche Alternativtherapie ist für diesen Fall vorgesehen?
• Wozu bin ich verpflichtet, wenn ich meine Teilnahmeerklärung unterschreibe?
• Was passiert mit meinen Daten?
• Habe ich die Garantie, dass mir durch die Studie keine Kosten entstehen?
• Bin ich über eine Studienversicherung gegen eventuelle Schäden abgesichert?
• Wie lange nach dem eigentlichen Studienabschluss werde ich noch untersucht, damit zum Beispiel eventuelle Spätfolgen erkannt werden können?
• Ist eine Nachbehandlung oder Rehabilitation notwendig?
• Kann mich mein Hausarzt nachbetreuen?

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(red)