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03.06.2010 - Refraktäre chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Zulassung für monoklonalen CD20-Antikörper Ofatumumab
Für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind, erteilte die Europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung von Ofatumumab. Sie basiert auf den Ergebnissen einer einarmigen multizentrischen Phase III-Studie, publiziert im Journal of Clinical Oncology, in der Ofatumumab bei refraktärer CLL als Monotherapie getestet wurde. Der vollständig humanisierte monoklonale CD20-Antikörper Ofatumumab bindet selektiv an den „small loop“ des CD20-Moleküls auf der Oberfläche der B-Lymphozyten. Dadurch wird via komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC) und antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) die Zelllyse ausgelöst. Die Bindung von Ofatumumab am „small loop“ unterscheidet sich von der Bindungsstelle des anderen derzeit verfügbaren CD20-Antikörpers Rituximab. In die Interimsanalyse der Zulassungsstudie gingen die Daten von 59 Patienten mit Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktärer CLL sowie 79 Patienten mit Fludarabin-refraktärer CLL, für die aufgrund von Bulky-Disease eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht in Frage kam, ein. Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben lagen bei 5,7 und 13,7 Monaten in der Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patientengruppe sowie 5,9 und 15,4 Monaten in der Bulky-Disease-Fludarabin-refraktären Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infusionsreaktionen und Infektionen, meist von Grad 1 und 2. Hämatologische Ereignisse betrafen Anämie und Neutropenie. Quellen: Summary of opinion, Committee for medicinal products for human use (CHMP), 20. Januar 2010 Wierda, W. G. et al.: Ofatumumab As Single-Agent CD20 Immunotherapy in Fludarabine-Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Journal of Clinical Oncology 2010, 28(10):1749-1755 (ks)
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